医疗器械净化解决方案及规范
1、GB50073-2013洁净厂房设计规范
2、医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008
3、体外诊断试剂生产实施细则（试行）
4、YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
5、中国药典GMP2015版纯化水标准
6、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
7、无菌医疗器具生产管理规范 - YY 0033-2000

医疗器械GMP车间解决方案：
　　1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，医疗器械GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
　　2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，医疗器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。
　　3、应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

医疗器械GMP车间施工设计参考：
　　1、《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。
　　2、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。
　　3、《关于实施(医疗器械生产质量管理规范（试行）)及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。
　　前面1~3的2007、2009年医疗器械的规范、细则、标准在2015年停用，医疗器械GMP车间规划，代之2015的医疗器械生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。
     4、医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008
     5、体外诊断试剂生产实施细则（试行）
     6、YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
     7、中国药典GMP2015版纯化水标准
     8、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
     9、无菌医疗器具生产管理规范 - YY 0033-2000
　 10、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）
　 11、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2013）
　 12、《医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
　 13、《无菌医疗器械生产与质量管理讲义》，国家药品监督管理局（2000）
为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。
　　（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
　　（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“较差状况”下进行动态测试。
　根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于较终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
　　无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
　　 医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：
　　1.医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；
　　2.医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；
　　3.医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分。